中国国际智能产业博览会展出重庆造人工心脏模型

国内首个经国家食药监总局批准进行临床试验的人工心脏“永仁心”第九例临床试验受试者顺利完成了临床观察。至此，重庆“永仁心”植入式左心室辅助系统（又称人工心脏）项目在北京阜外医院实施的“9例临床试验取得了100%手术成功率及生存率，且无严重并发症。重庆永仁心人工心脏项目进入了注册上市冲刺阶段。该项目正式上市投产后，将填补我国在植入式辅助人工心脏领域的空白，结束我国对终末期心衰治疗无“心脏”可用的局面。 

心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”。在美国，患者一旦被诊断为心衰，约50%会在五年内死亡。据统计，目前全球心力衰竭患者约有2200万人，其中中国心衰患者约1000万人，重症患者超过60万。随着中国进入老龄化社会，心力衰竭成为唯一呈增长趋势的心血管疾病。对于严重心衰患者，心脏移植是目前最佳的治疗方法。但因供体不足，我国每年心脏移植手术量仅300例左右。 

目前，人工心脏技术已经成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。据了解，人工心脏这种心室辅助装置有三种用途，一是为等待心脏供体的患者提供移植前的过渡支持；二是逆转心脏重构，提供心脏复苏支持；三是终点治疗，即终生心脏辅助。但我国目前尚无商品化的国产心脏辅助装置供临床应用，且国外商品化的心室辅助装置因价格逾百万元人民币，使得多数患者无法承受，只能在等待中走向死亡。 

“永仁心”人工心脏由中日合资企业重庆永仁心医疗器械有限公司生产，具有“低转速、大流量、脉动性”等特性。该产品系由日本HI-LEX集团旗下的太阳医疗技术研究所集日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所等科研机构50余年基础研究之经验，以及20余年联合设计开发的科技产品结晶。同时，也是日本政府给予大力扶持并授予《总理内阁大臣奖》的重点项目。该人工心脏于2011年在日本上市销售，迄今已有160例以上的临床实绩，且临床效果良好，最长辅助时间长达10.5年。同时，产品已在美国成功取得IDE许可，在欧洲取得CE认证。 

永仁心公司研发部刘易海先生介绍，该企于2014年引进了日本HI-LEX集团全套成熟技术并成功实施国产化，2015年取得“国家食品药品监督管理局创新医疗器械”审批，2017年12月获得中国食品药品监督管理局临床试验审批，并在以阜外医院牵头的3家医院正式开展。从2018年1月23日正式开展第一例临床试验，截止今年8月23日第九例患者临床观察期完成，以及其中一例患者成功进行了活体心脏再移植，全部九例患者术后恢复良好，并陆续返回家庭和社会。