生物技术产业现已成为很多国家作为21世纪优先战略性发展计划，当中生物技术的突破更有助发展高成本的生物药，减少服用者的副作用，市场潜力庞大。不过，目前生物医药产业集中于欧美国家，尤其是美国佔有世界近六成生物药专利。然而，包括中国在内的其他国家加起来的专利佔有率还不足6%。因此，近年中国积极改革药品发展，要在该市场分一杯羹。

 

 

过往，生物药比化学药品更贵。但随着生物药在全球需求庞大，加上科技突破令成本下降，生物药已受市场追捧，于2016年全球十大畅销药物中，有八款为生物药。按市场规模计，生物药佔全球医药市场19.1%。在增长方面，全球医药市场规模，由2012年至2016年复合年增长率为4.6%，生物药由2012年至2016年复合年增长率7.7%，增幅高于整体医药市场，并料2016年至2021年增速会加快至9.7%的复合年增长，2021年的市场规模将达3501亿美元。

 

由于生物药发展潜力大，美国、欧洲及日本等发达地区已推出不同政策鼓励对生物技术研发，其中美国实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入。日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域。

 

然而，现时少数发达国家在全球生物医药市场中佔有绝对比重，处于产业主导地位。市场估计，目前全球生物技术公司总数已达4362家，约76%集中在欧美，欧美公司的销售额佔全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区销售额仅佔全球的3%左右。如此大的市场佔比差距下，香港修改上市条例正正可吸引大批想拓展的亚太地区的生物科技企业，来港上市筹集资金，以及让产品知名度提升。

 

 

港交所（00388）容许生物科技公司的产品，通过第一期临床试验，而主管当局不反对开展第二阶段的临床试验。到底第一、二、三期的临床试验是包括什么？李氏大药厂行政总裁李小羿解释，第一期主要测试药物的安全性，是找健康人士服用测试；第二期则测试药物的剂量效果对象会是病人；第三期会是测试药物的有效性。

 

李小羿指出，生物科技产品由第一至第三期，测试的样本数目要求会不断增加，由最初一期十多人，到最后第三期上千人的样本。之后再由主管当局就结果审批，至于审批的准则方面，会因药物不同有不同标准，例如癌症药会以病人的存活期作标准，假设目前一款癌症药可以令病人服用平均延长一年寿命，若新药的临床效果平均延长至三年寿命，则会视为有效而批出。

 

不过，新药的临床效果平均延长多十三个月，与旧有药物效果相差不大，则可能会被主管当局质疑其效用是否可抵销成本。李小羿称，若出现有关情况，部分地区如美国，可能仍会让药物通过，再由消费者决定，但部分地区则不会让其通过。