圖：吳湞二十七日表示，2006年，全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。（網上圖片） 【大公報訊】食品藥品監管局副局長吳湞二十七日表示，2006年食品藥品監管局在保證公眾飲食用藥安全方面作了很多工作。首先是樹立和實踐科學監管理念，解決好「為誰監管、怎樣監管」這樣一個根本性問題。2006年，全國共查處各類藥品、醫療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元。 他說，從去年以來，在全國開展了整頓和規範藥品市場秩序專項行動，開展了治理商業賄賂專項工作，今年是改進食品藥品監督工作的關鍵之年。 吳湞說，2006年藥監局開展了規範和整頓藥品市場秩序專項行動，藥品審批工作始終沒有停，只是在審批過程中加了一個現場核查環節，要求監督人員要到現場核實申報資料的真實性、規範性，目的就是加強對藥品資料的真實性把關，確保批准上市藥品的安全和質量。 據介紹，去年8月開展行動的同時，藥品的審批工作照常進行，只要是通過審查符合要求的藥品都予以審批，對於不符合的必須要撤銷和退回。去年8月份以來，共退回了3049個註冊申請，撤銷了353個藥品批准文號。 控制藥品改頭換面 吳湞強調，在註冊中增加現場核查環節，目的是從源頭上保證藥品安全和藥品質量，真誠希望能夠得到廣大製藥企業對這項工作的支持，能夠得到全社會對這項工作的理解和支持。 針對藥品招標一招就死，藥品降價一降就退市的說法，吳湞認為這種狀況是不應該出現的。同時他表示也注意到一些輿論反映，有些退市藥品又通過藥監部門的審批，改頭換面又上市，上市以後價格更高了。 吳湞認為，所謂將藥品改頭換面有幾種情形，一是改變藥品商品名稱，通用名稱是不能變的，只能增加一個商品名。二是改變劑型。三是改變規格包裝。這幾種情形都屬於藥品註冊申請事項。 對於有些人說所有藥品都要再註冊一遍，吳湞說，這是一種誤解。 吳湞說，藥品再註冊是對藥品批准證明文件有效期滿後要求繼續生產藥品實施再審批過程。藥品批准文號有效期滿後，必須按照有關規定進行藥品再註冊。 他說，再註冊主要是檢查這個品種是不是在生產和能不能生產，以及是不是保持了這個藥品的安全性，並不需要企業來送檢產品，也不需要對一個企業做全面的監督檢查，也不會給企業增加更多的負擔。 藥監局將主動與相關部門密切配合，加強溝通，嚴格禁止降價藥品以變換劑型、規格、包裝等形式改頭換面重新上市。 |
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