新修订的药品管理法26日获十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。该次药品管理法修订是18年来首次，回应了陆勇假药案、网络售药、创新药等社会热点问题，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。修订后的新法明确了假药劣药范围，没有再把未经批准进口的境外合法新药列为假药，并加大了对药品违法行为的处罚力度。同时，处方药并未纳入网络禁售范围，并通过相关制度规定做到严格监管。\大公报记者刘凝哲 北京报道

据介绍，新修订的药品管理法充分吸取各界意见，在网络售药等涉及民生、药品监管等多方面利益的关键规定上，更在法律审议中几番易稿。“在二审的时候，根据现行做法规定了禁止通过网络直接销售处方药，在审议和征求意见的过程中有两种不同意见。”全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰说，综合各方意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

回应《我不是药神》关切

新版药品管理法重新划定了网络禁售的药品范围，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等多种国家实行特殊管理的药品禁止网络销售。而此前争论最多的处方药，则并未纳入禁售范围。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示，网售处方药有更严格的规定，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

江苏商人陆勇曾因为帮助慢粒白血病患者购买印度抗癌药而被以销售假药等罪名起诉。根据这一真实案件改编的电影《我不是药神》，引发全国上下关注，掀起一场关于仿制药、进口药和救命药的大讨论。新法对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，同时规定未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。但新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

袁杰就此表示，实际上，把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。此行为仍然是违反药品管理秩序的行为，所以这次把假劣药回归到按药品的功效来设计假劣药的内容，违反规定的仍要处罚。

假药罚款额最高增五倍

新法同时规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。修改前，这一处罚的额度是“二倍以上五倍以下”。

对于短缺药品问题，新法实行短缺药品清单管理制度，并鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。