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三部委颁出口新规 国产新冠试剂双认证保质量

2020-04-02 04:24:30大公报
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图:成都博奥晶芯生物科技有限公司员工在车间内生产呼吸道病毒核酸检测试剂盒\新华社

新冠肺炎疫情蔓延全球,各地对抗疫物资需求飙升,大量国产用品外销。商务部、海关总署及国家药品监督管理局日前发布关于有序开展医疗物资出口公告,内容指出,自4月1日起,出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求,亦即要获得双重认证。按国家药监局要求,申请新冠试剂注册的内地企业须提交16项资料申报,从严把关。\大公报记者 朱烨、凯雷北京报道

公告指出,有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求,积极支持国际社会共同抗击疫情。

厂方须提交临床评价数据

新冠病毒检测试剂是疫情防控的“必备武器”,能否有效控制疫情,快速充分地检测无疑是很重要的因素。一直以来,内地海关对新冠病毒检测试剂实行严格检疫监管,并与药监部门密切配合,对相关试剂出口实施出入境特殊物品卫生检疫的严格审批。与此同时,出口到欧美的国产试剂要符合当地标准。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂,但大多数只有“单一认证”,获得内地和海外“双重认证”的检测试剂寥寥可数。在输往美国的国产核酸检测试剂中,同时获得“中国国家药品监督管理局应急审批”和“美国食品药品监督管理局紧急使用授权”双重认证的,只有华大基因生产的新冠病毒核酸试剂盒。这次新公告出台,意味着内地对国产新冠病毒检测试剂的出口实施更加严格监管。

3月30日,国家药监局发布中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准,以作为第三类医疗器械管理的新型冠状病毒检测试剂为例,企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,须提交16项申报资料,如主要原材料研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料和产品风险分析资料等。公告指出,海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

海外错检漏检情况迭起,不少人怀疑是出口海外的国产检测试剂质量出问题。华大基因总裁尹烨告诉大公报,欧美多个国家为应对新冠疫情蔓延,推出一种声称“15分钟内快速筛查冠状病毒”的试剂进行快速检测,他指出,这种快速筛查号称无需仪器,反造成大批感染人员的错检漏检,有关情况与中国产品无关。

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