图：内地多地已经有序开展重点人群新冠疫苗接种。1月8日，渖阳市民在社区衞生服务中心接种疫苗。\中新社

　　国藥中生北京公司的新冠灭活疫苗，不久前成为中国首款获批上市的新冠疫苗。国家藥监局藥审中心副主任王涛日前表示，疫苗附条件上市后，应继续观察在大範围接种情况下的安全性和临床保护效果，国家藥监局将督促企业依法依规继续按计劃开展Ⅲ期临床试验，要把Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后研究保质保量完成，根据研究进展和数据结果，以及上市后预防接种相关情况，及时更新、补充相关资料，并按照规定向藥品监管部门申请核准，或者申报备案。

　　中国新冠疫苗研发始终处於世界第一梯队，不仅因科研全面布局，更与藥监藥审等部门的提前谋劃密切相关。官方媒体引述国家藥监局藥审中心副主任王涛表示，截至目前，已批准15个疫苗进入临床试验，其中5个正在进行Ⅲ期临床试验，1个已获附条件批准上市。

　　评价体系与国际通行

　　在疫苗审评审批跑出“中国速度”的同时，藥监部门第一时间制定了与国际通行标準相一致的疫苗研发与评价的指导原则，把疫苗藥品安全有效、质量可控作为第一遵循。

　　据介绍，国家藥监局藥审中心的专家团队在滚动审评的基础上，对申请人递交的安全性、有效性、质量可控性等支持上市的研究资料，进行全面、细緻审评，包括藥学、藥理毒理学、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，以及境内开展的Ⅲ期临床试验，并对境内进行的研製活动及境内Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场进行核查。综合审评、核查和检验结果，认为大规模双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果得出的疫苗保护力数据，达到附条件批准上市的标準。

　　国藥中生北京公司的新冠疫苗属於附条件上市。国家藥监局藥审中心生物製品临床部部长高晨燕表示，根据中国相关法律要求，对於应对重大突发公共衞生事件急需的疫苗，藥品监管部门可以依法附条件批准上市。国家藥监局结合第三方专家组对附条件上市申请的评估意见和建议，以及藥审中心专家谘询会议意见，经过一系列依法依程序的严格审查、审评、核查、检验和数据分析后，综合认为，该款新冠病毒灭活疫苗已有的研究数据提示获益大於风险，达到了预设的附条件批准上市标準要求。

　　开展必要境内临床研究

　　值得一提的是，藥监部门对疫苗上市后依然有严格的要求。中国发布的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》显示，疫苗上市后，应继续观察在大範围接种情况下的安全性和临床保护效果，并对保护持久性继续进行研究。对於附条件批准上市的疫苗，上市后还应开展多项工作，包括对於使用临床试验期中分析数据的情形，上市后需继续完成Ⅲ期临床试验；对於使用境外临床试验数据的情形，需在上市后按照相关要求开展必要的境内临床研究等。