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内地疫苗上市审批Q&A

2021-01-17 04:24:23大公报
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  Q:核查範围有多广?

  A:国家藥审中心专家团队在滚动审评基础上,全面、细緻审评申请人递交的支持上市研究资料。包括藥学、藥理毒理学、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验及境内Ⅲ期临床试验,并核查境内研製活动及境内Ⅰ、Ⅱ期临床试验现场。境外Ⅲ期临床试验,研究单位应保证数据真实、準确、完整、可溯源。

  Q:如何加快审批流程?

  A:国家藥监局在疫情爆发初期,即建立起疫苗藥品研发服务和应急审评审批机制,採取研审联动、滚动审评,确保申报资料符合上市要求,採取把审评、核查、检验实行并联等一系列方法,确保上市申请受理时,研发、核查和检验等各项工作同步完成。

  Q:临床需求是什麼?

  A:临床所需新冠疫苗应可用於所有易感人群主动免疫,可预防新冠肺炎发生或减轻疾病严重程度,最好可以预防新冠病毒感染。新冠疫情爆发时,新冠疫苗可与其他防控措施一同使用,遏制或终止疫情爆发。

  记者刘凝哲整理

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