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保护率超90%安全有效 国产康希诺疫苗申请上市

2021-02-25 04:26:14大公报 作者:刘凝哲、凯雷
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图:2月24日,匈牙利南部塞格德城市一所医疗中心为前线医护接种国药新冠疫苗。\路透社

国产新冠疫苗研发工作24日再传佳讯,两条技术路线的两款疫苗提出附条件上市申请并获得国家药监局受理。这两款疫苗分别是:陈薇院士团队与康希诺生物联合研制的重组腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV,商品名为克威莎),及国药中生武汉研制的灭活新冠疫苗。前者在海外Ⅲ期临床试验覆盖逾4万人,在重症保护力方面,单针28天后为90.07%;单针14天后为95.47%。疫苗专家陶黎纳医生向大公报表示,新申请上市的疫苗,很可能会像此前一样快速过审,这意味着中国将成为全球拥有新冠疫苗种类和路线最多的国家。

2月24日,康希诺生物在港交所公告,重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请获国家药监局受理。

康希诺方面表示,Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界衞生组织相关技术标准及国家药监局相关标准要求。该疫苗已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成4万余受试者接种及期中数据分析。该疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

国药集团中国生物武汉生物制品研究所24日发布消息称,其研制的新冠灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保护效力为72.51%。该款疫苗在2月21日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。这款疫苗,也是国药集团的第二款新冠灭活疫苗。

专家:不同类型不宜直接比较

陶黎纳表示,如果康希诺、国药武汉的两款疫苗都获得附条件上市许可,那么中国将成为全球第一个实现两条新冠疫苗技术获批的国家,也是全球自主研制新冠疫苗种类最多的国家,这将给中国的疫情防控增加更多主动性。该专家表示,从目前公开临床试验数据看,腺病毒载体疫苗在预防效果上略优于灭活疫苗,只需要接种1剂是其很大的优势。不过,腺病毒载体疫苗常见不良反应报告率略高于灭活疫苗,但这在接种中并非很重要的因素。

康希诺疫苗的临床数据有一项备受关注,即疫苗对重症保护效力单针接种疫苗为90.07%。陶黎纳表示,通俗讲这一数据的意义就是:疫苗组和安慰剂组如果试验人数一样,安慰剂组有10个重症,疫苗组只有1个重症。他强调,如果重症人数都不多,那么保护效力数据精准度就不高了,在不同疫苗间直接比较就不合适,必须用统计学去比较。

目前,中国还有一款重组蛋白新冠疫苗正在Ⅲ期临床阶段。陶黎纳预计,未来中国主流新冠疫苗应包括灭活、腺病毒载体和重组蛋白这三种技术路线,届时可评估综合性能再重点发展,这将成为中国疫情防控的独有优势。

康希诺新冠疫苗“克威莎”

图:康希诺腺病毒载体疫苗原液2月11日凌晨运抵墨西哥首都墨西哥城。\路透社

类  型:腺病毒载体疫苗

储存环境:2-8℃

接种方式:单针接种

给药途径:肌肉注射或黏膜免疫途径

作用原理:由无害病毒将没有繁殖能力的新冠病毒表面蛋白运输至人体细胞,并激发免疫反应

优  势:可诱导显着体液免疫和细胞免疫,给予接种者双重保护

匈牙利启中国疫苗接种 欧盟首国

图:2月24日,泰国总理巴育在曼谷素万那普机场展示中国科兴新冠疫苗。\新华社

综合中新社、新浪网报道:欧洲新闻台2月24日消息,匈牙利当地时间周三启动中国国药集团新冠疫苗的接种工作,成首个接种中国疫苗的欧盟国家。匈牙利总理欧尔班在Facebook上发文表示:“今天我们开始使用中国产疫苗进行接种。”

据报道,欧尔班此前在接受电台采访中预测,由于有使用中国新冠疫苗的计划,预计五月底之前,匈牙利将比其他同等人口规模的欧洲国家多为数百万人接种新冠疫苗。

科兴疫苗抵泰 总理亲接机

此外,泰国政府采购的首批中国科兴公司新冠疫苗24日运抵曼谷素万那普机场。泰国总理巴育、副总理兼衞生部长阿努廷、中国驻泰国大使馆临时代办杨欣等共同前往机场,迎接中国疫苗的到来。这是中国向泰国出口的第一批新冠疫苗,也是泰国进口的第一种新冠疫苗。泰国政府此前表示,共订购200万支中国科兴疫苗,将分批运抵泰国。

巴育在疫苗接收仪式上表示,今天是具有重要意义的一天,泰国成功收到了第一批疫苗。政府将努力采购疫苗,合理安排给全国人民接种。如果没有意外,后续疫苗将按计划到达。他同时感谢有关各方为达成疫苗进口所做出的努力。

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