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多线并进/国藥重组疫苗 藥监局批准临床

2021-04-11 04:24:21大公报
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  图:重组蛋白疫苗的一大特点就是更加精準。图为3月25日,北京中科院微生物研究所,实验人员正在进行抗疫攻关的相关实验。\中新社

  中国目前已有三种技术路线的五款新冠疫苗附条件上市或紧急使用。国藥集团中国生物旗下重组新冠病毒疫苗日前获得国家藥品监督管理局临床试验批件,成为中国生物第三款疫苗。此外,中国疾病预防控制中心主任高福10日在2021全国疫苗与健康大会上表示,mRNA技术对传染病、爱滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会。一定要关注mRNA疫苗,不能因为中国现在已经有了几种新冠病毒疫苗,而忽略mRNA疫苗,需要创新思维,创造性地做出mRNA疫苗。\大公报记者 刘凝哲北京报道

  当前,中国已有灭活、腺病毒载体、重组蛋白三种技术路线的五款新冠疫苗供应,基本覆盖疫苗主流的一代、二代技术。国藥旗下新一款的重组新冠病毒疫苗日前获得临床试验批件,该疫苗是基於新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受体结合区(RBD)的天然结构特征,运用结构生物学、计算生物学自主设计研发,採用基因工程技术构建工程细胞株,重组表达抗原蛋白,靶点明确,针对性强。免疫后可诱导机体产生针对性中和抗体,从而阻断病毒与受体细胞的结合,发挥保护作用。

  技术成熟适合规模生产

  国藥方面表示,基因重组蛋白疫苗技术路线成熟,适於规模化生产,在製备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料,无需在高等级生物安全环境进行。

  此前,中国生物北京生物製品研究所、武汉生物製品研究所两款新冠灭活疫苗已分别於2020年12月30日、2021年2月25日在中国国内获批附条件上市。

  重组蛋白疫苗是新冠疫苗五条主要技术路线之一,在中国已获批使用的5款新冠疫苗中,还有智飞生物旗下安徽智飞龙科马生物製藥有限公司研发的重组蛋白亚单位疫苗。

  高福团队与智飞生物的重组蛋白疫苗已获批紧急使用,部分内地省市已开始接种这种三针免疫程序的新技术疫苗。

  官方表示,截至2021年4月9日,内地累计报告接种新冠病毒疫苗16112.1万剂次。国藥方面表示,从4月起,其新冠疫苗实现月产能1亿剂。截至目前,国藥已向全国各省区市供应新冠疫苗达1亿剂,接种近1亿剂次,未发现与疫苗相关的严重不良反应。

  军科院mRNA疫苗启II期临床

  值得一提的是,虽然中国已拥有绝大部分技术路线的新冠疫苗,但是在西方广泛接种的也是现有保护效果最好的mRNA疫苗,在中国尚未进入大规模临床试验阶段。内地媒体引述高福10日在2021全国疫苗与健康大会上表示,mRNA技术对传染病、爱滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会,希望在研发经典传统疫苗的时候,考虑到mRNA疫苗可能给人类带来的收益。

  记者查询中国临床试验註册中心官网显示,目前中国正有两种mRNA疫苗进行临床II期试验,一款是复星医藥与辉瑞合作的“复必泰”(BNT162b2),另一款是军科院军事医学研究院与沃森生物研发的国产mRNA疫苗。军事医学研究院秦成峰研究员此前表示,国产新冠mRNA疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是採用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。

  该疫苗去年在树兰(杭州)医院正式启动I期临床试验,今年1月上旬已启动“评价不同剂量新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验”。

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