图：图为安徽高校学生接种新冠疫苗。\资料图片

　　6月28日，世界权威传染病期刊《刺针》杂志在线发表了科兴中维研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福在中国3-17岁健康儿童和青少年中接种的安全性、耐受性和免疫原性双盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果。这是全球首个发布的关于新冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果。研究显示，在Ⅰ期临床研究中，接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天，儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到100%。研究还发现，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。

　　据介绍，此次研究纳入了552名3-17岁健康儿童和青少年。2020年10月31日至12月2日期间，72名受试者被纳入Ⅰ期临床研究;2020年12月12日至12月30日期间，480名受试者被纳入Ⅱ期临床研究。受试者分别于第0天和第28天肌内注射2次疫苗(低剂量的1.5微克/剂或中剂量的3微克/剂)或对照疫苗(氢氧化铝佐剂稀释剂)。

　　安全性结果显示，在至少接种了1剂试验疫苗或对照疫苗的550名受试者中，从接种开始至第2剂接种后28天内低剂量组、中剂量组和对照组不良反应发生率分别为26%(56/219)、29%(63/217)和24%(27/114)。组间无统计学差异。不良反应严重程度主要为轻度和中度且主要发生在接种后0-7天内，注射部位疼痛(13%)是最常见的症状。

　　免疫原性结果分析显示，在Ⅰ期临床研究中，接种2剂低剂量或中剂量疫苗后28天，儿童和青少年中和抗体的阳转率均达到100%，中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为55.0和117.4，中剂量组的免疫反应较低剂量组更强。在Ⅱ期临床研究中，全程免疫后28天，接种低、中剂量组中和抗体阳转率分别为96.8%和100%，中和抗体GMT分别为86.4和142.2，中剂量组免疫应答水平仍高于低剂量组。安慰剂组中未检测到中和抗体。

　　研究还发现，按照相同的免疫程序接种2剂中剂量疫苗，儿童和青少年的免疫应答优于在18-59岁成人和60岁及以上老年人。年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用，免疫反应随年龄降低而增强的规律在其他的部分疫苗中也存在。此外，对3-17岁人群中再进一步分年龄亚组分析显示，3-5岁、6-11岁和12-17岁受试者接种1.5微克、3微克剂量疫苗后，阳转率均可达到93%及以上(GMT为78- 46)，免疫反应在不同年龄间未见存在显著差异。研究结论支持未来在3-17岁儿童及青少年开展的进一步研究/紧急使用中采用3微克剂量的疫苗，这与目前成人接种科兴疫苗的剂量一致。

　　进一步开展多种族人群研究

　　科兴中维总经理高强表示，儿童和青少年在新冠病毒在社区传播中可能发挥重要作用，因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。科兴中维将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。

　　另据印度尼西亚媒体报道，当地时间6月27日，印尼食品药物管理局(BPOM)批准科兴疫苗在该国12岁至17岁年龄段人群中紧急使用。