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加强针迅速诱导免疫反应 科兴第三针抗体增加3至5倍

2021-07-28 04:24:52大公报 作者:刘凝哲
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  图:7月27日,广州市红十字会医院医护人员在广州市第97中学为学生接种疫苗。\中新社

  中国国产新冠疫苗的首个加强针II期临床试验结果日前公布。试验结果显示,接种两剂科兴新冠灭活疫苗克尔来福后可产生良好的免疫记忆,在接种第二剂后的第28天至6个月接种第三剂后,能够迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体水平显著高于基线水平,中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高。专家表示,根据当前形势,第三剂接种将必不可少。

  上述研究,由江苏省疾控中心疫苗评价所联合复旦大学公共卫生学院、科兴生物、复旦大学附属华山医院等多家单位合作,论文预印本的题为《18-59岁健康成年人接种克尔来福第三剂的免疫原性和安全性,以及免疫持久性:双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中期结果》。这是国产疫苗首个加强针的Ⅱ期临床试验结果。

  不良反应低于前两针

  据介绍,本次研究是单中心、双盲、随机、安慰剂对照的科兴新冠疫苗Ⅱ期临床研究,于2020年5月3日在中国江苏启动。受试者为18-59岁的健康成人,共271人纳入最终分析。入组受试者被划分为四个免疫程序组(第1-4组):第1组在第0,14,42天各接种1剂科兴疫苗;第2组在第0,14,254天各接种1剂科兴疫苗;第3组在第0,28,56天各接种1剂科兴疫苗;第4组在第0,28,268天各接种1剂科兴疫苗。各组受试者的平均年龄为44.1岁、40.8岁、41.2岁、42.2岁。女性(53.8%)略多于男性。

  免疫原性分析显示,四个免疫程序组在第二或第三剂接种后28天中和抗体阳性率均在90.0%以上。安全性分析显示,在各个免疫程序组中,第三剂后28天内报告的局部和全身不良反应略低于前两剂,均为1级2级不良反应,最常见的不良反应是注射部位疼痛。未报告严重不良反应。

  该研究结果也表明,尽管6个月后中和抗体水平下降,但两剂疫苗免疫程序产生了良好的免疫记忆,接种第三剂后能够迅速诱导强烈的免疫反应,中和抗体滴度显著提高,接种第三剂后28天中和抗体滴度比第二剂后28天中和抗体滴度增加了3-5倍,且第三剂与第二剂间隔时间越长,增长倍数越高。

  倡优先完成两剂接种

  该论文讨论部分作者表示,尽管第三剂接种可能是必不可少的,但制定和实施加强方案应综合考虑当地的疾病流行情况、感染风险、疫苗供应等相关因素。根据当前形势,从中短期来看,与加强剂次接种相比,确保更多的人完成两剂科兴疫苗接种应该是更优先事项。

  科兴第三针临床研究数据

  京添新冠疫苗厂房 年产能四亿剂

  据中新社报道:北京市发展和改革委员26日介绍,位于北京市大兴区生物医药产业基地的北京沃森创新疫苗产业园建设项目计划今年9月30日前完成主体结构封顶,今年12月厂房达到试生产条件。

  投产后,产业园将长期持续孵化出创新疫苗产品,其中快速建成重组蛋白新冠疫苗一期产能为2亿剂/年,黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗一期产能为2亿剂/年。

  今年5月,由沃森生物联合清华大学、天津医科大学共同合作申请的重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体),经国家药监局特别专家组评议审核,获批临床试验。6月1日,北京沃森创新疫苗产业园建设项目开工,规划建设功能完整的疫苗产业化基地,用于建设创新型疫苗大规模生产制造平台、生物药国际制剂中心平台,以及中试研发平台。

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