图：深圳市第三人民医院研究所所长张政在实验室做实验。\受访者供图

　　首个国产新冠中和抗体联合疗法在内地获得应急批准。12月9日，深圳市第三人民医院召开新闻发布会，深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政表示，它是全球迄今唯一经临床验证有效治疗变异株感染者的药物，且可作为疫苗预防的有效补充，用于应急预防当天即有效果。张政表示，这一联合疗法对变异株感染者有治疗效果评估获得最优数据。张政同时表示，对奥密克戎（Omicron）变异株的测试正在进行中，后续还将进行深入研究。

　　12月8日，国家感染性疾病临床医学中心、深圳市第三人民医院与清华大学、腾盛博药合作研发的新冠单克隆中和抗体“安巴韦单抗／罗米司韦单抗”联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国药品监督管理局上市批准。该特效药上市后，将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12-17岁）适应症人群为附条件批准。

　　据深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记刘磊介绍，此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的Ⅲ期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

　　特效药上市后，价格如何？刘磊表示，该药物还没有具体价格，但此前在国内外进行临床试验均为免费使用，根据国外进行的成本测算，价格约为1500元美金一次，每次BRII-196和BRII-198各打一针剂。目前，内地新冠患者是免费救治，若药物今后作为预防使用，最终价格一定会让民众“用得起、治得好”，发挥抗击新冠的药物作用。

　　深圳市第三人民医院肝病研究所所长张政是该特效药的研发者之一，他表示，研究团队利用前期建立的单细胞分离和抗体研发平台，成功从8位新冠康复患者B细胞中分离出206株抗新冠病毒单克隆抗体及序列，其中的几十株展示了对新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分别筛选出了2株最优秀的抗体株，后来经过与清华大学张林琦教授团队和腾盛博药合作经过多重技术鉴定、评估、优化和修饰，成为BRII-196和BRII-198。

　　不到20个月研发上市

　　仅不到20个月的时间，深圳市第三人民医院就与清华大学及腾盛博药合作，将安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究迅速推进到完成国际Ⅲ期临床试验，并最终获得中国的上市批准。

　　张政表示，这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一一款在临床试验中验证的、对变异株感染者有治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物。

　　针对目前备受关注的奥密克戎变异株是否会影响药物的效果，张政表示，对奥密克戎的测试正在进行中，最新的结果显示，对变异毒株的结合和中和假病毒的活性保持得非常良好，后续还将进行深入研究，近期会得到最新的试验结果。

　　国药：开展Omicron加强针研究

图：国药集团工作人员对新冠疫苗样品进行检测。\新华社

　　针对中国出现的由Delta变异株引起的新冠疫情，自2021年6月起，腾盛博药通过与中国政府部门和医院合作，捐赠了近3000人份的安巴韦单抗和罗米司韦单抗，涉及广东省、云南省、江苏省、湖南省、河南省、福建省、宁夏自治区、甘肃省、内蒙古自治区、黑龙江省、青海省、贵州省及辽宁省，救治了近900例患者。

　　据腾盛华创首席执行官罗永庆透露，目前全球有4个实验室正在进行奥密克戎对新冠病毒中和抗体联合治疗药物影响的实验，两周左右能看到结果，他对药物的有效性是有信心的。

　　另据中新社、中通社报道：12月9日，国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛在活动中介绍，目前已开展奥密克戎(Omicron)株灭活疫苗的研究，并计划用奥密克戎株研发新一代抗变异的奥密克戎株的灭活疫苗，作为未来加强针考虑的备选。

　　据悉，国药集团中国生物独立自主在3条技术路线(灭活疫苗、重组蛋白疫苗和mRNA疫苗)上研发4款新冠疫苗。其研发的新冠灭活疫苗已在全球10个国家注册上市，112个国家、地区批准使用，目前全球生产供应疫苗已达25亿剂、年产能超过70亿剂。

　　张云涛坦言，奥密克戎变异株的出现使得全球对于已上市新冠疫苗的有效性产生一定质疑。不过，他说，他们在3条技术路线均已布局针对奥密克戎变异株的研发。另外，国药集团中国生物已在全国布局6个高等级生物安全生产车间，已做好产能储备，可随时展开新病毒株的第二代疫苗生产。

　　国产新冠药Q&A

　　Q：有了新冠药，是不是不用接种疫苗了?

　　A：新冠药只在特定的情况下可以作为疫苗预防的有效补充。

　　Q：特效药的有效期是多少?

　　A：在该药物在早期研发中，为了增加预防作用进行了改造。最新的结果显示，抗体注射到人体6个月后中和活性依然非常好，说明这款药物的长期预防价值突显。

　　Q：该款药物的适用人群有哪些?

　　A：疫苗接种没有应答或者低应答人群;免疫抑制人群;疫苗接种禁忌症人群，譬如有基础性疾病或年龄偏大。“这些情况下，抗体可以作为疫苗预防的有效补充。”

　　Q：新冠药上市后，价格如何?

　　A：该药物还没有具体价格，但此前在国内外进行临床试验均为免费使用，目前，国内新冠患者是免费救治，若药物今后作为预防使用，最终价格一定会让患者“用得起、治得好”，发挥抗击新冠的药物作用。