【大公报讯】记者刘凝哲北京报道：12月8日，国家药品监督管理局应急批准中国首个新冠病毒中和抗体治疗药物安巴韦单抗注射液（brii-196）及罗米司韦单抗注射液（brii-198）注册申请。腾盛博药12日宣布，新的体外嵌合病毒实验中和数据表明，安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法保持对新型冠状病毒变异株奥密克戎（Omicron）和其他广受关注的德尔塔（Delta）、德尔塔+等变异株的中和活性。
腾盛博药引述来自独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据称，奥密克戎变异株易被安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法所中和。虽然安巴韦单抗对抗奥密克戎变异株的活性显著下降，但罗米司韦单抗并不受奥密克戎变异株所影响。这一联合疗法保持了对奥密克戎变异株的中和活性，并验证了单克隆抗体联合治疗的策略对确保临床进展高风险患者临床益处的重要性。
安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法已获得中国上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年新冠病毒感染患者。腾盛博药介绍，美国FDA目前正对安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法紧急使用授权（EUA）申请进行审核。
降低80%住院和死亡风险
国际Ⅲ期临床的最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗／罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性，且其临床安全性优于安慰剂。从研究第0天到第28天，治疗组为零死亡（n=0），而安慰剂组有9例死亡（n=9），并且与安慰剂组相比，治疗组中任何原因导致的死亡比例都显著降低（p=0.0037）。在症状出现后的早期（0-5天）开始接受治疗和晚期（6-10天）开始治疗的受试者中观察到类似的有效率，为获得及时治疗有挑战的患者提供了急需的治疗选择。
