【大公报讯】据浙医在线报道：5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构启动，并完成第一剂接种，首例受试者是一名年轻男性。据悉，这是全球首支进入临床试验针对Omicron变异株的新冠病毒灭活疫苗。

　　近期内地多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是Omicron变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。中国生物于2021年12月9日迅速启动了针对Omicron变异株的疫苗研发，并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。获得临床批件后，树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作，在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件，临床研究于5月1日正式启动。

　　首批计划招募200例志愿者，将在18岁及以上（成年组）人群中开展，需接种2次疫苗以评价Omicron疫苗的安全性和耐受性。经筛选合格后，志愿者需接种2剂，将评价Omicron疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。研究期间无需住院，经研究人员确认无异常即可离开研究中心。

　　中国生物技术股份有限公司副总裁、首席科学家张云涛介绍，Omicron疫苗临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展，相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定，预计需要3-4个月左右的时间来完成。

　　后续开展“第一针”临床

　　目前内地新冠灭活疫苗的免疫程序是“2针次的全程免疫+第三针的加强免疫”。对于“第四针”的说法，张云涛介绍，Omicron疫苗的临床试验并不是作为新冠疫苗的第四针设计的。即将开始临床试验将分别针对两个人群开展，一部分人群是已经接种2针和3针新冠灭活疫苗的人群，后续会开展一针和两针的Omicron疫苗接种的临床研究。“我们也启动了空白人群的接种研究。”张云涛解释，在未接种新冠疫苗的人群中直接注射Omicron疫苗以观察其安全性和免疫原性，如果这部分临床研究获得数据，空白人群可直接打新疫苗。