非无菌口罩
•编制技术文件，包括测试报告（例如EN14683测试报告和生物相容性报告）
•提供符合性自我声明
•指定欧盟授权代表完成欧洲註册
无菌口罩
•减菌确认 •ISO13485体系认证
•编制技术文件，包含测试报告（例如EN14683测试报告和生物相容性报告）
•公告机构审核 •获得CE证书
