新药研发

　　●科研人员在实验室内开发各种新药，评估它们的毒性、安全性及临床价值等，再选出数个具潜力的候选药物进入下一阶段之试验。

　　临床前试验

　　●在临床试验前，药物必须先通过动物试验，以评估其药理、安全性及作用。

　　一期临床试验

　　●药物必须通过在人体进行的临床试验，以证明其安全性及疗效。一般招募健康志愿者为对象，所需人数约为数十人，主要目标是评估新药的安全性及在人体的耐受性。通过观察志愿者的临床状况及检测其血液/尿液样本等，追踪新药于人体之吸收、分布、代谢与排泄过程，以评估新药的药理以及为随后的临床试验建立药物剂量的基础。

　　二期临床试验

　　●二期临床试验通常以小规模之病人志愿者为对象，所需人数约数十至数百人。二期临床试验的目标是概念验证，一般以对照组设计，在不同剂量下与已有药物或安慰剂进行比较，以探索试验药物与对照药物之药效与安全性差异，并作为第三期临床试验剂量之依据。

　　三期临床试验

　　●扩大二期临床试验规模，招募数百至数千病人为对象，随机将病人分配到试验组或对照组，并依从双盲试验准则进行试验（即医生与病人均不知道谁被分配到试验组或对照组）。三期试验数据会经严格的统计分析来判断药效与安全性，以确认试验新药是否优于或不差于现有药物。部分三期临床试验也会收集试验新药对病人生活品质影响的资料。倘若监管机构接纳试验新药的临床试验数据，新药即可正式注册并于临床应用。

　　审查注册上市

　　●审查药物的生产、临床前及临床试验资料，并进行药效与安全性评估。在通过这个阶段并获得上市许可后，新药才可以在市场发售。

　　四期临床试验

　　●又名上市后监视研究。四期临床试验主要目标是在药物上市后，在大规模应用下（一般来说为数千至数万人），监测有否在前阶段临床试验没有被发现之不良反应或副作用。除了新药安全性追踪，四期临床试验也可作为健康经济学的评估方法。

　　资料来源：香港大学临床试验中心