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吉利德:瑞德西韦现有150万剂 正讨论如何供给发展中国家

2020-04-30 13:02:00大公网
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图:瑞德西韦现有的供应量共150万剂(吉利德科学)

关于瑞德西韦的最新进展,当地时间4月29日,吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day发表公开信称,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)进行的全球性的、安慰剂对照试验的结果是积极的。结果表明,新型冠状病毒肺炎患者接受瑞德西韦治疗比接受安慰剂恢复得更快。

Daniel O’Day介绍说,我们还获得了吉利德主导的针对新型冠状病毒肺炎重症患者治疗疗程的三期SIMPLE试验数据。SIMPLE临床试验已经评估了瑞德西韦5日治疗疗程是否能达到和10日治疗疗程相似的结果。来自第一个研究的数据表明,对于新型冠状病毒肺炎重症患者而言,无论接受5日还是10日疗程,其临床改善是相似的。Daniel O’Day表示,我们非常高兴看到这些结果。这提供了关于重症患者治疗疗程的非常有价值的信息,这也是我们一直以来希望看到的结果。

“基于美国国家过敏和传染病研究所的试验和SIMPLE研究的数据,我们可以知晓两点:瑞德西韦可以缩短患者的恢复时间;当治疗重症患者时,其5日疗程具有与10日疗程相似的有效性。”

Daniel O’Day表示,这样的结果对瑞德西韦的供应有着积极的影响。在耗时长且复杂的生产流程有各种限制的情况下,我们的团队自一月起已经开始加速生产。包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。如能将重症患者的疗程缩短,我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。

今天的结果,为接下来探索瑞德西韦的应用和潜力带来很多机会。我们的团队将研究其他的剂型和用药方法,探寻将此药物带给更广泛患者人群的方式。我们也将与合作伙伴一同研究瑞德西韦与其他疗法联合使用的可能性。在供应方面,我们正在建立一个全球性的制药和化学制品生厂商联合网络,以扩大全球产能和产量。通过国际合作共同为全球患者提供充足的供应,这将是至关重要的,我们期待着这样的协同努力。在法规监管层面,我们正在和不同团体讨论如何将瑞德西韦提供给发展中国家。

瑞德西韦针对新冠重症三期试验:超一半患者在14天内出院

图:此项研究的关键有效性和安全性结果(吉利德科学)

当地时间4月29日,吉利德宣布在研抗病毒药物瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期试验结果。在本研究中,50%的患者的临床改善时间在5天治疗组中为10天,在10天治疗组中为11天。两个治疗组中超过一半的患者在14天内出院(5天:60.0%,n=120/200 vs.10天:52.3%n=103/197;p=0.14)。在第14天,5天治疗组64.5%(n=129/200)的患者和10天治疗组53.8%(n=106/197)的患者达到临床痊愈。临床结果因地区而异。除意大利外,两个治疗组中第14天的总死亡率为7%(n=23/320),其中64%(n=205/320)的患者在第14天出现临床改善,61%(n=196/320)的患者出院。

吉利德表示,该试验评估了新型冠状病毒肺炎的重症住院患者中,分别接受在研抗病毒药物瑞德西韦5天和10天给药时间的治疗效果。研究表明,接受瑞德西韦5天疗程的患者与接受10天瑞德西韦疗程的患者的临床改善相似(OR值: 0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天时)。在这两个治疗组中,都没有发现新的瑞德西韦的安全信号。吉利德计划在未来几周内提交完整的数据,在同行评审的期刊上发表。

吉利德称,瑞德西韦尚未在全球任何国家获得批准,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚不明确。本研究旨在确定使用瑞德西韦较短的5天治疗疗程是否可以达到与多个正在进行的研究中瑞德西韦10天疗程相似的有效性。本研究的次要目标包括两个治疗组的不良事件率和其他临床应答指标。

吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示,早在我们知道新型冠状病毒肺炎暴发之前,这项工作就已经开始了。瑞德西韦是吉利德的科学家们十多年研究、反复试验和努力的结果。近年来,我们一直在研究其对于埃博拉病毒、马尔堡病毒和尼帕病毒等出血性病毒以及非典型性肺炎(SARS)病毒和中东呼吸综合征(MERS)等其他冠状病毒的作用。我们已经积累了充足的认知,所以,当新型冠状病毒出现时,我们可以很快进入临床试验。

责任编辑:胡明明

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