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美FDA收紧标準 新冠疫苗选前难上市

2020-09-24 04:24:17大公报
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  图:美国志愿者9月接种新冠疫苗\美联社

  【大公报讯】综合《华盛顿邮报》、路透社报道:美国总统特朗普此前不断扬言将在11月大选前推出新冠疫苗,但美媒22日披露,美国食品及藥品监管局(FDA)将收紧疫苗的“紧急使用授权”,令疫苗面世时间延至大选后。

  据华邮报道,为提高透明度和增加大众对疫苗的信心,FDA正在研究两种疫苗紧急许可的批准方案,包括将要求藥厂向所有临床试验者注射第二剂疫苗两个月后才可申请紧急许可,或是一半试验者注射两个月后才可申请。FDA此前已规定,疫苗须证明有效度比安慰剂多一半。再考虑到藥厂需预备申请文件、FDA需检视资料,估计很难有疫苗能赶在选前获得FDA紧急授权。不过,美国疾控中心(CDC)已要求各州在10月16日前需呈交新冠疫苗的分发计劃。

  公卫专家担忧,特朗普不断强调“疫苗惊奇”计劃,欲在选前强推疫苗,白宫又频频干涉联邦公衞机构,可能会导致民众不敢接种仓促上市、可能仍有瑕疵的疫苗。最近调查就显示,若市面已有新冠疫苗,超一半民众不愿意接种,远超5月时的28%。

  另外,美国强生公司23日宣布,该公司研发的疫苗将展开第三阶段临床测试,预计招募6万志愿者,预计在2020年底或2021年初有结果。据报道,强生疫苗只需注射一次,无需分开注射两剂。

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