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辉瑞首次披露有六名疫苗测试者死亡 美国FDA轻描淡写

2020-12-10 04:24:24大公报
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图:85岁的布朗女士8日在伦敦一间医院注射辉瑞疫苗\美联社

综合美联社、路透社、彭博社及《华盛顿邮报》报道:英国8日率先启动美国辉瑞药厂的新冠疫苗接种工作,有两名英国国家医疗保健服务(NHS)工作人员在接种后出现过敏反应,英国医疗监管机构9日警告,民众应谨慎,有严重过敏史的暂时不应注射这种疫苗。另外,美国食品及药物管理局(FDA)同日发布文件,初步审核认为疫苗有效率达95%,并首次披露有6名测试者在临床试验阶段死亡,但提及相关案例时轻描淡写,没有对疫苗的安全性及有效性提出质疑。

美国辉瑞药厂和德国医药公司BioNTech共同研发的新冠疫苗备受瞩目,不少人寄希望于早日接种,以回归“正常”生活。英国8日率先启动辉瑞新冠疫苗接种工作,80岁以上长者、护理设施员工以及一线医护人员成为优先注射疫苗人群。

美今开始审批辉瑞疫苗

媒体9日报道,有两名英国国家医疗保健服务(NHS)工作人员在接种后出现过敏反应。报道称,这两人有过敏史,两人都在恢复中。当局没有说明他们的过敏反应是什么。英国药物及保健产品管理局(MHRA)基于安全考量,建议曾发生严重过敏反应者不应接受这次的疫苗接种。此外,不应在没有抢救设备的场所注射疫苗。

MHRA上周在全球率先批准紧急使用辉瑞疫苗,而美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)还在进行继续评估。FDA将于周四审批辉瑞疫苗,料最快在数天内作决定。

辉瑞:死亡与疫苗无关

FDA周三的报告首度提及,有约44000人参加辉瑞疫苗临床阶段测试,六人死亡,死亡率为0.01%。其中两名死者来自疫苗组,均超过55岁,一人在注射第二剂疫苗的62天后心脏骤停,三天后死亡;另一人在注射第一剂疫苗的三天后死于动脉硬化。另外四名死者来自安慰剂组。报告称,实验中出现的死亡个案,在他们所在的年龄群组中,死亡率未见异常。辉瑞则称,受试者死亡与疫苗测试无关。

在FDA公布文件后,总统特朗普8日在“疫苗峰会”中预期疫苗将“迅速大幅减少死亡和住院人数”,美国将在“很短时间内恢复常态”。不过,辉瑞药厂早前警告,明年6月底前,可能无法再向美国提供更多疫苗,因为其他国家已将剩余产能抢购一空。特朗普则表明,若药厂在生产足够疫苗上遇到困难,他会引用《国防生产法》促成其事。

值得注意的是,辉瑞和Moderna药厂代表并未出席当天的“疫苗峰会”。分析人士认为,此次峰会本质上是特朗普的公关骚,白宫想藉此机会展示“曲速行动”疫苗计划成果斐然,将其归功为特朗普的政绩之一。

牛津疫苗效果成疑

另一方面,英国牛津大学与阿斯利康合作研发疫苗最新测试结果显示,疫苗的有效率大约是70%。医学杂志《刺针》发表了该款疫苗在英国、巴西和南非的测试结果,11636名测试者中有2741人在注射时怀疑出错,导致他们第一次只注射了一半剂量,第二次注射完整一剂,有效率高达90%。剩下近9000人两次均接种完整一剂疫苗,但有效率只有62%。

有专家认为,接种半剂及全剂的测试群组人数太少,只有2700多人,加上不包括被认为属於高危群组的55岁及以上人士,因此需要做更多测试。“曲速行动”首席科学顾问斯拉维上周表示,FDA将等待在美国进行独立测试的数据出炉后再对该款疫苗进行审核,预计在明年1月中下旬。

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