Aduhelm是什麼?
美国食品和藥物管理局(FDA)7日通过“加速审批”通道,批准美国渤健公司治疗阿兹海默症新藥Aduhelm上市。这是2003年以来美国批准的首款此类藥物,也是首款靶向该疾病潜在病理学机制的疗法,据介绍可清除患者脑部的澱粉样蛋白斑块。
新藥价格如何?
患者需每四周接受一次注射,每人每年藥费约为5.6万美元(约44万港元),远高於分析师早先预估的1万美元左右。Aduhelm料将涵盖在医保範围内,但患者可能仍需每年支付数千美元。对於重症患者或被医生认定为不适合使用该藥物人士,保险公司或拒绝付款。
存在哪些争议?
2019年,Aduhelm全球临床试验突然被叫停,原因是其改善患者症状的效果与安慰剂相差无几。一些专家认为,尚无临床证据证明该藥物有效,不应急於批准其上市。FDA坚称,该藥物“很可能给患者带来重要益处”,但要求渤健进行新的临床试验以证明藥效,否则或撤回上市许可。\来源:美联社