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默沙东“疗效不显著” 印度两厂停试验

2021-10-11 04:27:50大公报
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  图:印度医生6月5日治疗新冠重症患者。\美联社

  【大公报讯】据路透社报道:在全球多地抢购美国药厂默沙东研发的新冠口服药“莫诺匹韦”(Molnupiravir)之际,正对药物进行临床试验的印度两间药厂表示,莫诺匹韦对新冠中度患者未展现“显著疗效”,因此要求终止针对该群体的试验。但默沙东回应指,双方对于“中度”定义不同。

  默沙东本月初公布莫诺匹韦三期临床试验中期数据,显示该药对轻度至中度患者有效性达到50%,澳洲、韩国、新加坡以及马来西亚等国家和地区争相洽购。但印度药物监管委员会近日披露,製药商Aurobindo和MSN已经提交了该药针对中度患者的数据,并请求监管机构停止针对中度患者的临床试验。不过,两药厂仍继续对未住院的轻度患者进行临床试验。

  印度药品管理总局(DCGI)一位消息人士表示,尽管莫诺匹韦对于轻症有效,但对于中度症状患者却未展现“显著疗效”。对此,默沙东发言人穆迪回应称,默沙东和印度公司对“中度”患者的定义不同。

  据报道,默沙东的试验基于美国食品和药物管理局(FDA)定义,将“中度”患者的血氧水平定义为不低于93%;“严重”患者为93%及以下。根据两家印度药厂的临床试验文件,它们将“中度”患者的血氧水平定义为90%至93%。

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