【大公报讯】综合路透社、《纽约时报》报道:美国食品及药物管理局(FDA)26日发布报告,初步认可默沙东新冠口服药效用,但强调不建议孕妇服用。默沙东当天表示,最新临床试验显示,新冠口服药对高风险患者的防护效力仅为30%,低于早前公布的50%中期数据。
FDA报告指出,默沙东口服药“莫纳皮拉韦”未发现重大安全隐忧,且对轻中症及有住院风险的患者有效。但FDA同时警告说,不建议孕妇使用这种药物。FDA指没有孕妇参与临床试验,怀孕老鼠和兔子服用药物后,胎儿体重过轻和畸形的发生几率更高。
默沙东26日表示,在对1433名患者进行临床试验后发现,“莫纳皮拉韦”降低新冠住院和死亡的效力仅为30%。默沙东10月对775名患者进行的试验数据显示,药物减少住院与死亡的效力可达50%。默沙东10月11日向FDA申请紧急使用授权。FDA专家组将于本月30日召开会议,讨论该药物效用及安全性等问题。
美国明尼苏达大学传染病专家波维尔表示,他预计“莫纳皮拉韦”仍能获得FDA批准,最快或在12月初通过。
波维尔表示,默沙东口服药可能被用作无法接受静脉注射等疗法患者的替代选项。数据显示,静脉注射药物对新冠住院和死亡的预防效力可达70%。