成立5年以来,公司一直以“持续开发创新生物药,真正改变患者生活”为愿景,在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下,通过自主研发和全球授权合作等多元化模式,迅速建立起拥有超过15个具有全球竞争力的创新药研发管线。
凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局,公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司,并在2021年9月入选米内网“2020年度中国生物医药企业创新力百强系列榜单”抗体药物企业创新力TOP30、荣登中国数字医疗独角兽企业榜单、入围2021年行业权威奖项Scrip Awards及Citeline Awards多项年度大奖等。
目前,天境生物已具备早期研发,转化医学,制造和控制(CMC),临床前开发,临床研究以及商业拓展等生物药开发等能力。公司团队凭借对中国生物药监管法规的深刻理解,及在中国广泛的临床前和临床试验的资源,实力得到进一步加强。
在新药创新方面,天境生物具有多款高潜力产品,其中公司的核心临床管线产品CD47抗体走在全球前列。据了解,天境生物自主研发的靶向CD47的全人源IgG4亚型单抗 TJC4通过与肿瘤表面CD47分子的一个独特结合区域稳定结合,同时该结合区域在红细胞表面CD47分子中被大量糖链覆盖,从而实现了TJC4选择性地结合肿瘤细胞而不会引起红细胞聚集,可以极大地避免CD47抗体药在临床试验中引起的严重性贫血。
TJC4的初步临床结果也表明,在保留强大抗肿瘤活性的同时,TJC4与正常红细胞的结合十分微弱,且不产生血凝作用,可以最大限度地减少抗体注射后引起的贫血等不良反应。在为期四周的毒理实验中,在重复给药高达100mg/kg的高剂量下,TJC4都展现了良好的耐受性,说明治疗窗较宽。这一安全性优势使TJC4在全球同类药物中脱颖而出,有潜力成为同类最佳疗法。
创新药物的开发和发展离不开高素质的专业团队。据悉,公司的药物发现团队由一批学术扎实、经验丰富的科学家组成,在免疫学的各个药物靶点精耕细作,成立以来的四年时间已经开发了一系列全新或高度差异化的药物分子,其中3款自主研发产品在中美进入二期临床阶段。此外,公司掌握丰富的定制化蛋白工程平台资源,通过四大抗体工程平台,已经创建了七个新的临床前阶段双特异性药物分子,在门槛较高的抗体生物药领域建立了深厚技术壁垒。
到2021年底,公司将有15个临床2/3期项目在中美两地开展,预计将于第四季度递交首个产品的新药上市许可申请,此外,还有5款处于临床前研究阶段的创新产品。