大公快消讯  近日，上海市浦东新区市场监督管理局（以下简称“浦东新区市监局”）发布了上海市浦东新区医疗器械经营企业监督检查结果公示，其中披露了浦东新区市监局于2023年10月份对1460家次医疗器械经营企业实施的现场监督检查结果。 　　结果显示，共有9家公司为整改后通过检查，2家公司限期整改（资料整改），5家公司因涉嫌违法违规需进一步调查，包括奥林巴斯贸易（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司。其中雅培（上海）有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司3家公司已被立案调查。

　　根据国家食品药品监督管理总局官网信息，这5家涉嫌违法违规的公司至少有4家存在召回旗下部分医疗器械记录。

　　以奥林巴斯贸易（上海）有限公司为例，今年4月，该公司表示，由于电子气管插管内窥镜的510(K)追加信息中的再处理参数与之前销售的电子气管插管内窥镜标签信息不一致，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子气管插管内窥镜（国械注进20183062428）主动召回。同时，该公司还提到，由于部分地区发行的清洗消毒手册中错误地描述了4K摄像头可用高压方式灭菌，生产商奥林巴斯医疗株式会社对内窥镜摄像系统（国械注进20182220250）主动召回。据悉，上述两次召回级别均为三级召回。

　　另外，正雅齿科科技（上海）有限公司曾因虚假宣传，被浦东新区市监局罚款148万元。行政处罚详情显示，正雅齿科曾于2020年12月委托上海趣摩文化传播有限公司，招募“小红书”个人博主发表虚构的体验笔记；还在“新氧”微信公众号发布未经审查的医疗器械广告。于2022年11月，浦东新区市监局对该公司罚款148万元，并责令其停止发布。