图：20日晚，国际医学期刊《刺针》在线发表由陈薇(上图)团队领衔研发的重组新冠疫苗Ⅱ期临床试验结果。数据表明，99.5%的受试者在接种28天后产生特异性抗体\网络图片
国际着名医学期刊《刺针》(The Lancet)20日公布了全球首个重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)的Ⅱ期临床试验数据，该款疫苗由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队领衔开发，康希诺生物股份公司与中国军科院生物工程研究所联合开发。结果显示，该疫苗在每剂5×10^10病毒颗粒数的剂量下安全，单针免疫后，绝大多数受试者体内激发显着的免疫反应。其中，99.5%的受试者在接种28天后产生特异性抗体。
试验结果表明，单次接种该型重组新冠疫苗(腺病毒载体)28天后，99.5%的受试者产生了特异性抗体，89.0%的受试者产生了特异性细胞免疫反应，为人体对抗新冠病毒感染提供“双重保护”。
试验重点关注年长人群
多项研究表明，在年长人群中，新冠肺炎的重症率、死亡率显着升高。陈薇院士团队在Ⅱ期临床试验设计中重点关注了年长人群，此次临床试验结果首次报道了55岁以上年长人群的免疫效果。与18到54岁的人群相比，55岁以上的人群免疫原性稍弱，但是安全性非常好。针对这部分人的免疫剂量，还有接种程序，陈薇团队将在下一步临床试验中给予重点关注。
康希诺生物介绍，该试验在武汉市开展的一个单中心随机，双盲，安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)2期临床试验，也是全球首个重组新型冠状病毒疫苗的Ⅱ期临床试验数据。疫苗已於6月25日获得中国军队特需药品批件，现阶段仅限军队内部使用。
28天内无严重不良反应
Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用於预防新型冠状病毒感染引起的疾病。根据Ad5-nCoV在《刺针》已公布的Ⅰ期临床数据显示，该疫苗接种后28天可耐受，并具有免疫原性。在所有不良反应报告中，大多数志愿者出现的不良反应为轻度或中度的，接种后28天内没有出现严重不良反应的报告。最新公布的Ⅱ期临床数据相较於Ⅰ期，显示出更为更优的中和抗体和细胞免疫水平。
此次临床试验共招募了603名志愿者，并在今年4月11日和4月16日之间进行了严格的筛查。Ⅱ期临床入组了508名受试者结果表明中剂量组的ELISA(酶联免疫吸附试验：让抗体与酶复合物结合，然后通过显色来检测)抗体峰值为656.6，低剂量组的ELISA抗体峰值为571，两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%;从ELISA抗体水平来看，中剂量组略高於低剂量组，说明低剂量组单针就可以激发有效的抗体应答。当前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重组载体疫苗等新技术路径开始不断涌现。在全球疫苗竞赛中，mRNA疫苗和病毒载体疫苗走在了研发前列。与中国其他企业采用的传统灭活技术研发路线不同，康希诺生物与军科院采用腺病毒载体的创新技术路径开发重组新型冠状病毒疫苗。
Ad5-nCoV是中国唯一使用重组载体技术路线进行研发的新冠疫苗，与牛津大学—阿斯利康已进入Ⅲ期临床的在研疫苗属同类作用机理。这是中国疫苗企业首次与跨国疫苗企业同台竞争。
康希诺生物强调，目前的临床试验研究结果为该疫苗提供了积极前景，但距离该疫苗上市还有很多工作要做。只有经过科学严谨的验证，才能评判一支疫苗的有效性。
中英美三团队积极研发推进
图：3月20日，在武汉火神山医院，护士在给一位老年患者讲解健康知识\资料图片
世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔瑞安20日透露，当前全球有23种新冠肺炎候选疫苗处於临床研发阶段，和中国康希诺同日登上《刺针》的还有阿斯利康与牛津大学合作的病毒载体疫苗，以及美国辉瑞研制的mRNA疫苗。
牛津大学与英国药厂阿斯利康合作研发的新冠病毒疫苗采用经常让黑猩猩感冒的腺病毒作为载体。该团队在《刺针》20日发表的首阶段人体试验结果指出疫苗在超过千名18至55岁的测试者体内激发“双重防护”。有九成多测试者接种第一剂疫苗后已经产生抗体，接种第二剂后，所有接种者都产生免疫反应，最少维持56天。
美国制药巨头辉瑞跟德国生物技术公司BioNTech研制的疫苗，利用核糖核酸指示细胞，制造跟新冠病毒表面类似的蛋白质，人体将它们识别为外来入侵者后，产生抗体和T细胞。初步测试显示，疫苗安全、无副作用。
辉瑞和BioNTech预计，如果研发成功，将争取今年底生产一亿剂疫苗，明年年底就生产超过十二亿剂。外界关注三种疫苗转入更大规模后期试验的结果以及监管审批问题。
目前，美国当局已向辉瑞研发的疫苗授予“快速通道”。牛津大学与阿斯利康的疫苗则有望在今年9月大规模上市。
中国疫苗团队临床进度
图：重组新冠疫苗(腺病毒载体)Ⅱ期临床试验4月12日在武汉启动，采用随机、对照、双盲设计\网络图片
研发出品方
临床进度
康希诺
6月25日获批军队内部使用，完成Ⅱ期临床揭盲，Ⅲ期试验获支持
国药集团中国生物
国际临床Ⅲ期试验启动
科兴中维
7月3日，疫苗在巴西开展Ⅲ期临床研究
沃森生物
获批进入临床试验，是中国首个获批的mRNA新型冠状病毒疫苗
智飞生物
获批进入临床试验
