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中医药新路向/设专责部门 加快中成药注册审批

2023-10-06 04:05:32大公报
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  图:李铭源指导参与中药材研究的学生。

  中医药要有发展成果,除“产学研”结合外,亦有赖政府在政策上的支持。2010年起,澳门制定粤澳合作中医药科技产业园的规划,2017年开始使用科研楼及GMP生产车间,扶持中医药企业。在2012年年底,澳门立法中成药法规、2022年年初成立药物监督管理局(药监局),负责中药、西药注册。反观香港的中成药注册,由卫生署辖下的香港中医药管理委员会负责,部门职级较低。

  澳门大学学者李铭源教授指出,香港发展中医药产业的相关政策滞后,但有专职部门负责中药产品的注册很重要。他透露早前香港有政府部门与他沟通,了解澳门的相关发展,他相信只要适当的政策出台,香港打开中医药国际市场是指日可待。\大公报记者 李雅雯(文) 蔡文豪(图)

  “你会感受到政府重视的力度是不同,澳门成立药监局专职做中药产品注册,这是很重要,体制上与国家有对等(alignment)的对口单位,沟通上、执行上更加有效率。”李铭源教授表示,澳门的注册法规有一定标准,始终是关乎市民的生命健康。能吸纳香港及内地企业到澳门注册,因澳门有专职部门,承诺中成药的经典名方、同名同方注册可在60日及90日完成,最近澳门政府公布平均50多天便可完成中成药注册审批。对企业而言,审批流程快、便捷、简化是很重要。“企业亦反映给我知,澳门相关的政府官员好主动,不是走流程,处理申请个案时,会好主动向企业了解有什么需要,有哪些文件要准备,帮手揾厂房,配合申请相关牌照。”

  加强港澳科研合作创共赢

  刚成立的“跨界别关注中医药联席会议”建议强化各大学的中医药教学及科研,李铭源教授指有需要建立港澳的科研合作关系,但现时欠缺一个发展基金给予香港、澳门申请,用作共同合作。“两地科研有少许竞争关系,但有时候可以共赢,问题是合作基制有没有建立。”以高校而言,香港与内地企业或澳门与内地企业有很多跨地域科研合作计划,较多是与大湾区不同的城市,但三地的联动合作则很少,或香港与澳门的联动合作亦少。

  在香港土生土长的李铭源表示,香港有好多优势,但慨叹疫情期间失去一些优势。他举例,认识一名原本在香港生产中药含片的厂家,因香港的物流及存货成本贵,遂把厂房迁到澳门横琴。因横琴对面的湾仔有一个保税区,在横琴生产产品后经保税区运返内地,可降低物流、存仓等成本。香港虽有河套区、深港科学园的优势,但对中医药的重视程度远远不及西医药及医疗器械的板块,他希望深港科学园或河套区将会有发展中医药的一席之地。

  药企:在港注册等一至两年

  在接受采访前的几天,李铭源与香港卫生署负责中医药的部门沟通,“他们好积极,想做事,扶持中医药产业化,引入多些内地企业用香港平台,以及扶持香港厂家,令他们的产品不止在香港销售,亦可反销内地市场,并打入外国市场,他们(卫生署)好有心,问澳门有什么地方可供参考。”李铭源教授了解两个特区的法规、制度、部门、架构不同,但他认为有些政策是可以做的。他重申,澳门成立药监局,中成药的注册审批加快了;反之,有中成药企业透露,在香港注册要一至两年时间,甚至不知等到何时才能获批。

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