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医疗枢纽/争取国家认可港数据 助力中成药“走出去”

2023-12-04 04:02:34大公报
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  图:中成药检测是科学化生产的重要一环。

  本港自2003年起实施中成药注册制度,但至今未有“新药类别”的中成药成功注册,浸会大学暂任首席创新总监刘乐庭认为,香港市场较细,未必是药厂注册新药的首选,他建议政府优先争取国家认可香港的中医药药物研发及临床数据,为香港中成药“走出去”创造条件。

  发挥“一国两制”优势

  本港中成药注册分为“固有药类别”、“非固有药类别”及“新药类别”,但至今未有“新药类别”的中成药成功注册,问题出在哪里呢?刘乐庭指出,中药源远流长,被视为实验性科学,主要建基于前人经验,很多古籍亦记载了怎样利用不同药材,达到某些治疗效果,故大部分注册中成药都属于“固有药类别”;至于“新药类别”,涉及新物种、新应用、新剂型的中成药,要有新发现不容易,而且药物研发往往数以十年计,故不会有很多新药注册。

  刘乐庭认为,随着越来越多转化研究落实,未来会有更多新的中成药注册。他亦指出,药厂选择新药注册地时,市场会是重要考虑,香港注册要求严谨但市场很小,未必会是药厂注册新药的首选。

  新一份施政报告提出,香港要发展成医疗创新枢纽,政府计划成立自己的药物及医疗器械监督管理机构。刘乐庭说,他不反对设立港版FDA(食品及药物管理局),但认为香港要找准定位,建议可优先争取国家认可香港的中药药物研发及临床数据,“你要别人来注册,要有足够诱因。香港是中国的一部分,我们可以探讨在国家的药物注册制度上,可以怎样发挥优势、在‘一国两制’下能做什么。”

  对于有意见认为,本港不应该用西药框架审批中成药,刘乐庭对此有保留,“要对健康负责,证明药物的有效性是重要的,不需要分中药西药。全世界都在做中医科学化的工作,我们正正需要用不同的科学手段,包括科学创新,令中医药显现到其效果。”

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