左图：卫生署宣布，“香港药物及医疗器械监督管理中心”将于明年底前成立，并分阶段推行“第一层审批”新药注册机制。右图：按新机制，本地药物注册申请毋须再依赖海外机构注册许可。

　　特区政府持续改革药物器械审批制度，目标迈向“第一层审批”新药注册机制。卫生署昨日宣布，将于明年底前成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（“香港药械监管中心”），并于明年起分阶段推行“第一层审批”，预计在2030年全面推行，意味香港将可自主审批药物注册申请，毋须再依赖海外机构注册许可，是香港迈向成为国际医疗创新枢纽的重要一步。

　　卫生署表示，将立法赋予“香港药械监管中心”监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度，预计新法例将于2027年提交立法会审议。\大公报记者 王亚毛

　　行政长官在2023年施政报告提出，香港要建设国际医疗创新枢纽，改革药物器械审批制度，迈向“第一层审批”，要独立地审批药械的注册申请。卫生署于去年6月成立“香港药械监管中心”筹备办公室，过去一年，主要聚焦促进优质监管、推动药械创新和加强与内地和国际合作三个核心方向。

　　为进一步推动香港成为国际医疗创新枢纽，卫生署昨日宣布，“香港药械监管中心”的成立时间表及推行新药“第一层审批”路线图。

　　“香港药械监管中心”将于明年年底成立，而卫生署会由明年起分阶段推行“第一层审批”新药注册机制，至2030年全面推行。

　　完善审批 为产业注动力

　　在新药“第一层审批”机制的分阶段实施方面，预计首阶段将涵盖已注册化学和生物元素产品延伸应用的注册申请，例如新适应症、新剂量、新用法用量、新剂型等，再推至非首创新药及特定先进疗法制品，最后于2030年扩展至所有新药，以逐步建立完善的审批制度，为特区以至国家及其他地区的医疗健康产业发展和市场拓展，注入强大动力。

　　卫生署助理署长陈凌峯称，目前本港的中药及医疗器械已设第一层审批，西药仍维持在第二层审批，依赖海外机构注册许可，在一般机制下需要两个药监机构的许可批准。目前有14000种西药在港注册，创新药物主要是进口药物，来自欧美、加拿大及内地等。

　　政府自2023年11月起已实施“1＋”机制，即新药如能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考地方的药物监管机构的许可，便可以申请注册。署方表示，这是迈向“第一层审批”的重要第一步。“1＋”机制去年11月1日起已扩展至所有新药。

　　扩大药物名册 好药港用

　　卫生署署长林文健表示，自“1＋”机制生效以来，共有11款新药按此机制获批准注册，其中五款新药已获批准纳入医院管理局药物名册，体现“好药港用”。

　　林文健称，“第一层审批”的最大优势是让所有创新、有效对病人安全的药物，毋须等待药物于其他地方上市或取得注册许可，才申请在香港注册。他引述有企业表示，当有“第一层审批”，便放心直接投放研发资源于香港。

　　卫生署称，未来将制定法例，赋予“香港药械监管中心”监管西药和中药的法定权力，并建立医疗器械法定监管制度，目前正在草拟阶段，预料经过咨询后，明年提交立法会审议；同时将持续提升专业能力，强化监管效能并分阶段推行新药“第一层审批”机制；深化与本地、内地和国际持份者及监管机构的合作，争取国际认可，营造有利创新环境；未来亦会配合今年第四季由医卫局公布的《中医药发展蓝图》，进一步完善中药规管制度，发挥香港特区作为国家推动中医药国际化的桥头堡角色。