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卫生署中成药新机制 加快注册助出海

2025-11-21 05:01:48大公报
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  【大公报讯】卫生署昨日宣布,将于明年元旦日起,试行“分级分流审评审批中成药注册申请的安排”。除现有处理办法外,将新增“创新药”及“指定优先产品”两个级别,并订明目标处理时间,加快处理注册申请,配合香港发展成国际医疗创新枢纽的政策,有助业界以香港为跳板,开拓国际市场。

  卫生署助理署长(中医药)方浩澄表示,本港和中国内地的企业,只需持有香港中医药管理委员会辖下中药组发出的中成药批发商或制造商牌照,即可透过分级分流机制,选定合适中成药产品加快进入香港市场。

  卫生署将于120个工作天内,完成“创新药”级别的审批,并提交中药组辖下的中药管理小组审批。申请人每年最多可挑选两款产品为“指定优先产品”,卫生署会在150个工作天内完成审评,并提交小组审批。相较目前一般需时超过250个工作天完成审评,新机制可大幅提速,有助业界挑选产品率先测试市场反应,确立产品的定位,并以香港作为跳板,开拓国际市场。

  分级分流机制会试行两年,中药组会持续检视运作情况及成效,并适时调整以不断优化。

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