卫生署昨日公布雄心勃勃的自主药物审批时间表。“香港药物及医疗器械监督管理中心”明年底成立，卫生署明年起分阶段推行“第一层审批”新药注册制度，至2030年全面推行，标志着香港打造国际医疗创新枢纽迈出了重要一步。

　　在很长的一段时间内，香港在新药注册上奉行“2+”制度，即新药如能提供本地临床数据，并经本地专家认可后，再提交2个参考地方的药物监管机构的认可，便可以申请注册。这种“双保险”的新药注册制度虽然严谨，但程序漫长，未能尽早惠及病人。为了加快新药注册速度，自2023年起，特区政府实施“1+”制度，即只需一个外地医疗监管机构的认可，新药便可注册。在“1＋制度”下，过去两年间共有11款新药获准注册，速度明显加快。

　　未来，香港在新药注册方面将摆脱对外地监管机构的依赖，走向自主审批药物注册申请。原因是，这么多年来，香港在新药注册方面熟悉了先进地方的流程，掌握了充分的经验；香港本地培养了大量药剂师等相关医疗人才，有了自我独立审批新药的能力；香港全力推动创新发展，生命科技是其中一大亮点，吸引了大量医疗创新企业，为新药研发注入了强劲动能。

　　自主新药审批为香港带来的好处是显而易见的。它将加快新药注册，提升医疗服务水平，造福更多病人；吸引更多药企在香港进行药物研发、临床试验及注册，促进生物医药创新及产量发展，创造更多高薪职位；扩大香港在全球新药监管领域的话语权，提升公共医疗保障及大湾区医疗合作。

　　自主新药审批是一项高门槛的专业，需要获得国际社会和医药机构的认可，挑战不会少。需要进一步提升技术评估能力和资源投入，包括建立独立的临床试验数据审查体系、药物安全性监测网络，培养更多专门从事药物审批的专业人才，并确保审批过程透明、高效。