药物警戒(Pharmacovigilance，缩写PV)是一门年轻的学科、跨学科的科学，能让我们更加了解药物对人体的作用。随着近年来对于药害事件(泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件)的关注，监管部门和公众不断反思药物警戒的作用，从上个世纪的被动应对到现在的药物警戒工作向上市前临床阶段扩展，贯穿了整个药品的全生命周期。

　　我国自1999年建立药品不良反应监测机制以来，每一次法规的变化都是一次药物警戒工作的飞跃突破。随着2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，我国实施药物警戒制度上升至法律层面。国家药品监督管理局与国家药品不良反应监测中心近年发布了一系列药物警戒相关法规及指导原则，大力推动国内药物警戒事业的发展。从时间轴上看，我国药物警戒制度的构建经历了从无到有，从粗放到精细的蜕变。展望未来，我国药物警戒制度还将不断完善，为人民群众用药安全提供更加坚实的保障。

　　作为药物警戒领域的专家，李佳彦自2008年以来，先后在Merck Sharp & Dohme、Johnson&Johnson、AstraZenca、Baxter等跨国药企的PV部门从事药物警戒运营、合规经理、药物警戒医师乃至整个药物警戒部门负责人的相关工作，至今已超过16年。在Baxter工作期间，李佳彦作为大中华区药物警戒负责人，带领整个团队，不断地实践药物警戒体系的完善和优化工作，使PV部门从药物安全角度向新产品上市、现有产品的维护和医院准入方面提供支持。目前，她就职于阿斯利康全球研发(中国)中心，作为药物安全医师副总监，其药物警戒工作又向上市前纵深发展。从其个人而言，积累了贯穿于药品生命周期的药物警戒经验，也积累了丰富的部门建设和管理经验。本刊记者此次专题采访了李佳彦女士，与其讨论了当前药物警戒领域方面的一些热门话题：

　　记者：普遍认为，药物警戒在21世纪已经发展成为一门更加复杂的学科。您觉得药物警戒发展到今天，它的成熟度是怎样的?

　　李佳彦：我相信这门学科和它刚“出生”时相比，肯定是成熟了很多的。先从体系建设讲，最初的药物警戒工作都是通过上市后的不良事件上报发现安全性信号，采取监管活动，可以说是事后诸葛，因此，早年因为药物安全撤市的产品，都是以人类付出健康和甚至生命为代价的，随着对药物认识的不断深入，各种同类药因药物安全问题发生撤市的情况逐渐减少，很多药在临床阶段就已被监控药物安全，避免了更广泛人群的用药风险。这也从一个方面体现了，药物警戒越来越充分地贯穿于药品全生命周期。

　　从药物警戒系统来讲，随着近些年科学技术的进步，尤其是IT技术应用于药物警戒的体系建设，让药物安全的全面管理获得了质的飞跃。最初成千上万的自发性纸质报告递交到企业和监管部门，因为人力资源的限制，没有办法非常细致地进行数据分析，现在有了先进的电子化系统进行整理，不但提高了效率，还大大节约了成本和不良事件报告时间。我在百特期间，代表百特亚太地区参与了全球新系统的搭建和测试工作，期间真正体会到先进的系统不仅可以大量节省人力，也可以促进不同国家之间的药物安全性数据资源共享。

　　另外，近年来，AI技术也在数据挖掘中体现优势，大数据挖掘给了药物警戒另外一个视角去探索，海量沉睡于医疗系统的用药数据正在被再次利用。比如我们会设计这样的真实世界研究——利用医院系统的数据，进行回顾性分析，发现某些人群的不良事件发生的基线数据，用来服务于某些无法再设立对照组的临床研究，在这些研究中，AI数据挖掘就得到了很好的应用。

　　但是，由于人命关天，药物警戒也相对保守和谨慎，并没有仗着其“年轻”就大踏步往前走。比如，行内的“可疑即报”原则，还真有“宁可错杀一千，不能放过一个”的架势，为的就是不能放过任何一个可能的信号。在药物警戒这条路上，每个PV人都在“大胆而心细地往前冲”。

　　记者：看来药物警戒的发展还是飞速的，您觉得后面这个学科还会往怎样的方向发展?又有哪些地方是还有进步空间的呢?

　　李佳彦：您说得很好，确实有很多地方还可以进步。还是讲药物警戒系统，绝大部分公司临床试验数据库中的安全性部分和药物警戒部门的安全性数据库是分开的，数据标准也不尽相同，这并不是因为两者真的需要有这么大的差别，大部分原因仅仅是因为这两个数据库属于不同的部门，因此，我认为往后进行两者的整合，能更好的提高体系的效率。

　　另外，对上市后药品来说，遵循“可疑即报”原则拿来的海量数据，很多由于信息不全无法进行评估，如何提高数据挖掘的效率，如何提高数据收集的质量，都是值得讨论的话题。

　　最后我想说，药物警戒工作贯穿药品全生命周期，从临床试验期间到上市后，药物的获益风险评估应不断进行。只有这种连续性的评估，才能确保医疗护理的获益总能超过其带来的风险，这个是与世界卫生组织倡导的保护“健康权”概念相一致的，也是以后重要的发展趋势。(文/祁俊)