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首款出海国产抗癌新藥内地获批

2020-06-05 04:25:01大公报
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  【大公报讯】记者周琳北京报道:记者4日从百济神州公司获悉,其自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊),继去年首次在美国获批上市后,又获得了中国国家藥品监督管理局的批准。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨当天在发布会上透露,将推动该藥尽早纳入医保目录。

  2019年11月,泽布替尼获得FDA批准,用於治疗套细胞淋巴瘤患者,成为中国史上首个在美获批的本土研发抗癌新藥,实现了本土新藥出海“零的突破”。

  “泽布替尼在国内迎来两大适应症的首次获批,让我们倍感激动,这款史上首个出海的抗癌新藥,终於在本土落地,能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。”吴晓滨表示,泽布替尼相继在海内外成功上市,是近年来中国创新藥产业崛起的又一力证。

  目前全球共有4款BTK抑制剂获批准上市,其中,伊布替尼是全球首款获批准的BTK抑制剂,由强生公司和Pharmacyclics公司联合开发。国内此前仅有伊布替尼获批,泽布替尼成为国内上市的第二款BTK抑制剂。

  百济神州高级副总裁阎小军介绍,继中国和美国之后,泽布替尼近期也在以色列递交了新藥上市申请,并已得到受理。根据此前公布的计劃,公司今年还将与欧洲藥品管理局展开沟通,加快推进该藥在全球的上市进程。

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