图：广州国际生物医药产业大会设立“港澳药械通”政策专题沙龙。\大公报记者敖敏辉摄

　　谈到港澳药械通下一步工作计划，广东省药品监督管理局许可处副处长梁云表示，包括持续完善监管机制落实各方责任、完善三地药品监管协作机制、持续更新进口药械目录、推动“港澳药械通”惠民保险上线、持续更新指定医疗机构名单和推进粤港澳大湾区真实世界研究工作等6方面。其中，药监部门今年推动的最重要一项工作是粤港澳大湾区真实世界研究工作。

　　记者了解到，真实世界研究是指针对预设的临床问题，在常规的诊疗环境下收集与研究对象健康有关的数据（即真实世界数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得医疗产品的使用情况及潜在获益或风险的临床证据，从而加快推动境外药械在境内注册审批。

　　梁云表示，目前，广东正在与第三方机构合作开展相关工作，梳理哪些药品适合做真实世界研究。总体上，梳理的药械范畴包括三方面，一是已经进入到港澳药械通目录的产品，二是已经在香港、澳门上市的产品，三是尚未在港澳上市但已经在国外上市的产品。试点的药械品种主要聚焦4类，即罕见病、儿童用药、突破性疗法、有创新性先进性的医疗器械。近期，药监部门将和有意参与试点的药企做进一步沟通。

　　业界指，开展大湾区真实世界研究工作，将加快境外创新药械在内地的注册审批速度，缩短境内居民对港澳以及国际上新药的接受时间，更好发挥港澳药械通先行先试作用，推动更多境外创新、先进的创新药械进入内地。